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1. TROUBLES DE L'ETAT GENERAL
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
ASTHENIE
DOULEUR
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections de l'oreille et du labyrinthe
. Fréquent : vertige : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), < 1 % (prophylaxie oseltamivir), < 1 % (prophylaxie placebo)
- Troubles généraux
. Fréquent : sensation vertigineuse : 2 % (traitement oseltamivir), 3 % (traitement placebo), 2 % (prophylaxie oseltamivir), 2 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : fatigue : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), 8 % (prophylaxie oseltamivir), 8 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : douleur : < 1 % (traitement oseltamivir), < 1 % (traitement placebo), 4 % (prophylaxie oseltamivir), 3 % (prophylaxie placebo)
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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2. TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
COLITE
DIARRHEE
DOULEUR ABDOMINALE
DYSPEPSIE
NAUSEE VOMISSEMENT
RECTORRAGIE
SAIGNEMENT GASTROINTESTINAL
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
FREQUENT |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Chez les adultes, les événements indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements et les nausées dans les études de traitement, et les nausées et les céphalées dans les études de prophylaxie. Ces événements n'ont été rapportés, dans leur majorité, qu'à une seule occasion le premier ou le deuxième jour de traitement, et ont spontanément régressés en un ou deux jours. Chez les enfants, l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté était les vomissements.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections gastro-intestinales
. Très fréquent : nausée (b,c) : 11 % (traitement oseltamivir), 7 % (traitement placebo), 8 % (prophylaxie oseltamivir), 4 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : vomissements (c) : 8 %(traitement oseltamivir), 3 % (traitement placebo), 2 % (prophylaxie oseltamivir), 1 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : douleurs abdominales : 2 % (traitement oseltamivir), 2 % (traitement placebo), 2 % (prophylaxie oseltamivir), 2 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : diarrhée : 6 % (traitement oseltamivir), 8 % (traitement placebo), 3 % (prophylaxie oseltamivir), 3 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : dyspepsie : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), 2 % (prophylaxie oseltamivir), 2 % (prophylaxie placebo)
(b) Sujets n'ayant présenté que des nausées, excluant les sujets ayant présenté des nausées associées à des vomissements.
(c) La différence entre les groupes placebo et oseltamivir était statistiquement significative.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Affections gastro-intestinales
. Très fréquent : vomissements : 15 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 9 % (traitement placebo), 20 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 10 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Très fréquent : diarrhée : 10 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 11 % (traitement placebo), 3 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 1 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : nausée : 3 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 4 % (traitement placebo), 6 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 4 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : douleurs abdominales : 5 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 4 % (traitement placebo), 2 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 1 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections gastro-intestinales
. Fréquence indéterminée : saignements gastro-intestinaux et colites hémorragiques
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
- Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
- Mise au point Afssaps - Emea 15/12/2005 TAMIFLU (COMMUNIQUE PRESSE 15/12/2005)
- Mise au point Afssaps - Emea 23/03/2007 TAMIFLU (COMMUNIQUE PRESSE 23/03/2007)
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Commentaires Thériaque
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En France, les cas notifiés au système national de pharmacovigilance sont principalement des effets indésirables bénins cutanés ou digestifs. Parmi les cas rapportés :
. trois cas concernent des enfants âgés de 4 à 9 ans, ayant développé des troubles digestifs d'évolution favorable.
Ref :
Communiqué de presse Affsaps - Point d'information du 15 décembre 2005.
Communiqué de presse Affsaps - Point d'information du 23 mars 2007.
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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3. TROUBLES HEPATO-BILIAIRES
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
ATTEINTE HEPATIQUE
DECES / MORTALITE
HEPATITE
HEPATITE FULMINANTE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Nature(s) des EI paracliniques |
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION
LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections hépatobiliaires
. Fréquence indéterminée : troubles hépatobiliaires, incluant hépatite et élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal. Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales et/ou des insuffisances hépatiques.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
SYNDROME GRIPPAL
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
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4. TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
ARYTHMIE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections cardiaques
. Fréquence indéterminée : arythmie cardiaque.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
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5. TROUBLES RESPIRATOIRES
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
BRONCHOSPASME / ASTHME
EPISTAXIS
RHINORRHEE
TOUX
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)
|
| Fréquence |
FREQUENT |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. Fréquent : toux : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), 6 % (prophylaxie oseltamivir), 6 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : rhinorrhée : < 1% (traitement oseltamivir), 0 % (traitement placebo), 2 % (prophylaxie oseltamivir), 1 % (prophylaxie placebo)
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. Fréquent : asthme (y compris aggravé) : 4 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 4 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 1 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : épistaxis : 3 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 3 % (traitement placebo), 1 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 1 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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6. TROUBLES MENTAUX ET DU COMPORTEMENT
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
AGITATION
ANXIETE
CAUCHEMAR
CONSCIENCE TROUBLE
CONVULSION
DECES / MORTALITE
DELIRE
ENCEPHALITE
ENCEPHALOPATHIE
HALLUCINATION
MOUVEMENT ANORMAL
RAIDEUR MUSCULAIRE
SOMNOLENCE DIURNE
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
TREMBLEMENT
TROUBLE ONIRIQUE
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections psychiatriques
. Peu fréquent : hallucination (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), 0 % (traitement placebo), < 1 % (prophylaxie oseltamivir), 0 % (prophylaxie placebo)
- Affections du système nerveux
. Peu fréquent : convulsion (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), 0 % (traitement placebo), 0 % (prophylaxie oseltamivir), 0 % (prophylaxie placebo)
(a) Ces événements ont été identifiés après commercialisation. Ils ont été également rapportés lors des études cliniques poolées avec une fréquence présentée dans les données ci-dessus.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections psychiatriques et affections du système nerveux
. Fréquence indéterminée : la grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès. Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.
Chez les patients atteints de grippe et traités par ce médicament, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure accidentelle ou au décès. Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. La contribution de ce médicament à ces événements est inconnue.
Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients grippés mais qui n'avaient pas été traités par ce médicament.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
- Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
- Mise au point Afssaps - Emea 15/12/2005 TAMIFLU (COMMUNIQUE PRESSE 15/12/2005)
- Mise au point Afssaps - Emea 23/03/2007 TAMIFLU (COMMUNIQUE PRESSE 23/03/2007)
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
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7. TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
CEPHALEE
INSOMNIE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
FREQUENT |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Chez les adultes, les événements indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements et les nausées dans les études de traitement, et les nausées et les céphalées dans les études de prophylaxie. Ces événements n'ont été rapportés, dans leur majorité, qu'à une seule occasion le premier ou le deuxième jour de traitement, et ont spontanément régressés en un ou deux jours. Chez les enfants, l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté était les vomissements.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections du système nerveux
. Très fréquent : céphalées : 2 % (traitement oseltamivir), 2 % (traitement placebo), 20 % (prophylaxie oseltamivir), 18 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : insomnie : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), 1 % (prophylaxie oseltamivir), 1 % (prophylaxie placebo)
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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8. TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
ANAPHYLAXIE
DERMATITE
ECZEMA
ERUPTION CUTANEE
ERYTHEME POLYMORPHE
LYELL SYNDROME
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
PRURIT
REACTION ALLERGIQUE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
URTICAIRE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Peu fréquent : dermatites (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), < 1 % (traitement placebo), 1 % (prophylaxie oseltamivir), 1 % (prophylaxie placebo)
. Peu fréquent : rash (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), < 1 % (traitement placebo), < 1 % (prophylaxie oseltamivir), < 1 % (prophylaxie placebo)
. Peu fréquent : urticaire (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), < 1 % (traitement placebo), < 1 % (prophylaxie oseltamivir), < 1 % (prophylaxie placebo)
. Peu fréquent : eczéma (a) : < 1 % (traitement oseltamivir), 0 % (traitement placebo), < 1 % (prophylaxie oseltamivir), < 1 % (prophylaxie placebo)
(a) Ces événements ont été identifiés après commercialisation. Ils ont été également rapportés lors des études cliniques poolées avec une fréquence présentée dans les données ci-dessus.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquent : dermatites : 1 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 2 % (traitement placebo), < 1 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections du système immunitaire
. Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques et les réactions anaphylactoïdes
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, l'érythème polymorphe et l'oedème de Quincke.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
- Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
- Mise au point Afssaps - Emea 15/12/2005 TAMIFLU (COMMUNIQUE PRESSE 15/12/2005)
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
SYNDROME GRIPPAL
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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9. TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
BRONCHITE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
OREILLE TROUBLE
OTITE
PNEUMONIE
SINUSITE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)
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| Fréquence |
FREQUENT |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents
Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de ce médicament pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour : 1057
Placebo : 1050
n - prophylaxie
Oseltamivir 75 mg une fois par jour : 1480
Placebo : 1434
- Infections et infestations
. Fréquent : bronchite : 4 % (traitement oseltamivir), 5% (traitement placebo), 1 % (prophylaxie oseltamivir), 1 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : bronchite aiguë : 1 % (traitement oseltamivir), 1 % (traitement placebo), 0 % (prophylaxie oseltamivir), < 1 % (prophylaxie placebo)
. Fréquent : infections des voies respiratoires supérieures : 0 % (traitement oseltamivir), 0 % (traitement placebo), 8 % (prophylaxie oseltamivir), 8 % (prophylaxie placebo)
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Infections et infestations
. Fréquent : pneumonie 2 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 3 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : sinusite : 2 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 3 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : bronchite : 2 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 2 % (traitement placebo), 2 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : otite moyenne : 9 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 11 % (traitement placebo), 1 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 2 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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10. TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
LYMPHADENOPATHIE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
RARE OU EXCEPTIONNEL |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Affections hématologique et du système lymphatique
. Fréquent : lymphadénopathie : 1 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 2 % (traitement placebo), < 1 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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11. TROUBLES DES ORGANES DES SENS
| Effet spécialité |
| Nature(s) des EI cliniques |
CONJONCTIVITE
OREILLE TROUBLE
VISION ALTERATION
VISION FLOUE
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| Degré(s) de sévérité |
MODERE(S)
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| Fréquence |
FREQUENT |
Commentaires RCP
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* Oseltamivir
Le profil de sécurité d'emploi de ce médicament est basé sur des données rapportées chez plus de 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par ce médicament pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.
Les EIs listés dans les données ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100), rare (> ou = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les données conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants
Evénements indésirables survenus les plus fréquemment rapportés chez les anfant (> ou = 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > ou = 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)
- Système Organe Classe (SOC)
. Catégorie de fréquence : évènement indésirable
Pourcentage de patients présentant des EIs
n - traitement
Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour : 515
Placebo : 517
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 158
n - prophylaxie (a)
Oseltamivir 30 à 75 mg (b) : 99
- Affections oculaires
. Fréquent : conjonctivite : 1 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), < 1 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
- Affections de l'oreille et du labyrinthe
. Fréquent : troubles auditifs (c) : 2 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 1 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
. Fréquent : troubles tympaniques : 1 % (traitement oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour), 1 % (traitement placebo), 0 % (traitement oseltamivir 30 à 75 mg (b)), 0 % (prophylaxie oseltamivir 30 à 75 mg (b))
(a) L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.
(b) Dose unitaire = posologie en fonction du poids (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
(c) Patients ayant présenté des douleurs auriculaires aiguës et/ou chroniques.
D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant et les enfants sains était qualitativement similaire.
Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves
- Affections oculaires
. Fréquence indéterminée : trouble visuel
Informations complémentaires dans les populations particulières
Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.
Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.
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| Réf. officielle(s) |
Rectificatif AMM européenne 26/01/2009
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Commentaires Thériaque
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| Terrain(s) favorisant(s) |
ENFANT
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| Moment(s) de survenue |
AU COURS DU TRAITEMENT
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| Conduite à tenir |
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
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